Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde im Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte(Medical Device Regulation - MDR und das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) ersetzt. Was als Medizinprodukt gilt, ist in Artikel 2 der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR definiert). Darüber hinaus kann ein Hersteller sein Produkt als Medizinprodukt erklären.
Typische Medizinprodukte in Pflegeeinrichtungen sind beispielsweise:
- Gehhilfen, Rollatoren, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandmittel sowie Spritzen und Kanülen
- Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte
- Blasenkatheter
- elektrische Fieberthermometer
- Kompressionsstrümpfe
- Tuchlifter und Aufstehhilfen
- Hörgeräte, Kontaktlinsen
Flächenbedarf
Für den Umgang mit Medizinprodukten muss in Bewohnerzimmern, und allen anderen Bereichen der Pflegeeinrichtung ausreichend Fläche vorgesehen werden. Dies betrifft neben der Verwendung von Medizinprodukten wie Tuchlifter, Aufstehhilfen und Pflegebetten im Bewohnerzimmer auch deren Lagerung in dafür vorgesehenen Räumen.
Hier wird mindestens der Flächenbedarf der Tabelle 1 benötigt (siehe Tabelle 1). Werden Medizinprodukte auf verfahrbaren Untergestellen oder Tischen abgestellt und bewegt wird der Flächenbedarf durch die Größe des Untergestells und Tisches bestimmt.
Bei der Verwendung von Tuchliftern zum Transfer wird das Bett teilweise unterfahren; der zusätzliche Flächenbedarf bei der Verwendung dieser Geräte verringert sich dann. Jedoch muss hier noch der Platz für den Roll- oder Toilettenstuhl berücksichtigt werden, in den der Bewohner transferiert werden soll.
Tabelle 1: Anhaltswerte für den Flächenbedarf:
| Medizinprodukt | Flächenbedarf |
|---|---|
| Pflegebett | 2 x 1 m² |
| Defibrillator, extern (nur in Notfallsituationen) | Tisch mit 0,8 x 0,8 m² |
| Elektrischer Patientenlifter | 1 x 1 m² |
| Elektrische Aufstehhilfe | 1 x 1 m² |
| Sauerstoffflasche | Gestell mit 0,5 x 0,5 m2 |
Für den Betreiber und Anwender sind im Wesentlichen die Bestimmungen der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) sowie der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV) von Bedeutung.